HYZAAR
NHÓM THUỐC:
HYZAAR là chế phẩm đầu tiên phối hợp một chất đối kháng ở receptor angiotensin II với một thuốc lợi niệu.
THÀNH PHẦN:
Hoạt chất chính:
Mỗi viên nén HYZAAR 50-12,5 chứa hoạt chất chính là 50 mg losartan kali và 12,5 mg hydrochlorothiazide.
Tá dược:
Mỗi viên HYZAAR 50-12,5 chứa các tá dược sau: cellulose vi tinh thể, lactose khan, pregelatinize starch, hydroxypropyl cellulose, magnesi stearat, hydroxypropyl methylcellulose, dioxide titan, chất hồ nhôm vàng quinoline và carmauba wax.
Ngoài ra, mỗi viên HYZAAR 50-12,5 còn chứa 4,24 mg kali.
CHỈ ĐỊNH:
Cao huyết áp:
HYZAAR dùng để điều trị tăng huyết áp ở người bệnh thích hợp với cách điều trị phối hợp này.
Giảm nguy cơ mắc bệnh về tim mạch và tử vong do tim mạch ở người bệnh cao huyết áp bị phì đại tâm thất trái.
HYZAAR là phối hợp giữa losartan và hydrochlorothiazide. Ở những người bệnh cao huyết áp và phì đại tâm thất trái, losartan thường được phối hợp với dydrochlorothiazide, làm giảm nguy cơ mắc các bệnh về tim mạch và tử vong do các bệnh này như tỷ lệ chung về tử vong do tim mạch, đột quỵ và nhồi máu cơ tim ở những người bệnh cao huyết áp bị phì đại tâm thất trái.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁC DÙNG
Có thể uống HYZAAR cùng các thuốc điều trị tăng huyết áp khác.
Có thể uống HYZAAR cùng hoặc không cùng thức ăn.
Bệnh cao huyết áp:
Liều khởi đầu và duy trì thông thường là uống mỗi ngày một lần, mỗi lần một viên HYZAAR 50-12,5. Đối với những người bệnh không đáp ứng đủ với HYZAAR 50-12,5, có thể tăng liều lên losartan 100 mg / hydrochlorothiazide 25 mg mỗi ngày uống một lần, hoặc mỗi ngày uống một lần, mỗi lần 2 viên HYZAAR 50-12,5. Liều tối đa là mỗi ngày uống một lần losartan 100 mg / hydrochlorothiazide 25 mg, hoặc mỗi ngày uống một lần, mỗi lần 2 viên HYZAAR 50-12,5. Nhìn chung, tác dụng trị cao huyết áp đạt được trong vòng ba tuần đầu điều trị.
HYZAAR không nên sử dụng cho những người bệnh mất thể tích dịch tuần hoàn (ví dụ: những người điều trị bằng thuốc lợi tiểu liều cao).
HYZAAR không được khuyến nghị sử dụng cho những người bệnh bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinine ≤ 30mL/phút) hoặc những người bệnh bị suy gan.
Không cần điều chỉnh liều khởi đầu HYZAAR 50-12,5 cho người bệnh cao tuổi. Không nên sử dụng losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 25 mg là liều khởi đầu cho nhóm người bệnh này.
Giảm nguy cơ mắc bệnh tim mạch và tử vong do tim mạch ở người bệnh cao huyết áp bị phì đại tâm thất trái.
Liều khởi đầu thông thường là 50 mg losartan, mỗi ngày uống một lần. Nếu không đạt được mức huyết áp mục tiêu với liều losartan 50 mg, thì có thể điều chỉnh liều bằng cách sử dụng phối hợp losartan với hydrochlorothiazide liều thấp (12,5 mg), và nếu cần thiết có thể tăng liều lên mức losartan 100 mg / hydrochlorothiazide 12,5 mg, mỗi ngày uống một lần. HYZAAR 50/12,5 và losartan 100 mg / hydrochlorothiazide 25 mg là các công thức phù hợp ở những người bệnh cần sử dụng losartan phối hợp với hydrochlorothiazide.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Chống chỉ định HYZAAR ở:
- Người quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm này.
- Người vô niệu.
- Người quá mẫn cảm với các dẫn xuất khác thuộc nhóm sulfonamide.
THẬN TRỌNG:
Losartan - Hydrochlorothiazide
Quá mẫn cảm: Phù mạch
Suy gan, suy thận
Không dùng HYZAAR ở người suy gan hoặc suy thận nặng (độ thanh thải creatinine ≤ 30 mL/phút).
Losartan
Suy giảm chức năng thận
Ở những người nhạy cảm, có thấy báo cáo về thay đổi chức năng thận, kể cả suy thận, coi như hậu quả của sự ức chế hệ renin-angiotesin; nếu ngừng thuốc, thì những thay đổi này có thể hồi phục.
Những thuốc khác mà tác động đến hệ renin-angiotensin có thể làm tăng urê-máu và creatinine-huyết thanh ở người hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận ở người bệnh có một thận duy nhất. Những tác dụng này cũng gặp với losartan, nếu ngừng thuốc, thì những thay đổi về chức năng thận này cũng có thể hồi phục.
Hydrochlorothiazide
Hạ huyết áp và mất cân bằng dịch / điện giải
Như với mọi thuốc trị tăng huyết áp, có thể gặp hạ huyết áp triệu chứng ở một số người bệnh. Cần quan sát ở người bệnh những dấu hiệu lâm sàng về mất cân bằng dịch hoặc điện giải như giảm thể tích, giảm natri máu, giảm clo máu nhiễm kiềm, giảm magnesi máu hoặc giảm kali máu có thể xảy ra trong khi bị tiêu chảy hoặc nôn xảy đi xảy lại. Cần xét nghiệm điện giải trong huyết thanh thường kỳ với khoảng cách thời gian thích hợp với những người bệnh này.
Tác dụng trên chuyển hóa và nội tiết.
Dùng thiazide có thể làm giảm sự dung nạp glucose. Có thể tiến hành điều chỉnh liều lượng thuốc trị tiểu đường, kể cả insulin.
Thiaxide có thể làm giảm bài tiết calci qua nước tiểu và gây tăng calci huyết thanh nhẹ và gián đoạn. Tăng calci-máu rõ rệt có thể là hậu quả của tăng năng tuyến cận giáp trạng thể ẩn. Cần ngừng dùng thiazide trước khi tiến hành các thử nghiệm về chức năng tuyến cận giáp trạng.
Dùng thuốc lợi niệu thiazide có thể làm tăng cholesterol và triglyceride.
Thiazide có thể làm tăng acid uric máu và / hoặc gây bệnh gút ở một số người. Vì losartan làm giảm acid uric máu nên phối hợp losartan với hydrochlorothiazide sẽ làm thuyên giảm sự tăng acid uric gây nên do thuốc lợi niệu này.
Những thận trọng khác
Ở người dùng thiazide, có gặp những phản ứng quá mẫn dù có hoặc không có tiền sử về dị ứng hoặc hen phế quản. Có gặp cơn kịch phát hoặc hoạt hóa luput ban đỏ hệ thống sau khi dùng thiazide.
KHI MANG THAI
Khi dùng trong quý hai và quý ba của thai kỳ, những thuốc tác động trực tiếp lên hệ renin-angiotensin có thể gây thương tổn tới hai, thậm chí tử vong cho thai đang phát triển. Khi phát hiện có thai, phải ngừng HYZAAR càng sớm càng tốt.
Mặc dù chưa có kinh nghiệm về sử dụng HYZAAR ở người mang thai, nhưng các nghiên cứu trên động vật với losartan kali đã chứng minh thuốc gây tổn hại cho thai và động vật sơ sinh, có khi tử vong, cơ chế được coi như thông qua tác động trên hệ renin-angiotensin. Ở người, sự bài tiết qua thận của thai phụ thuộc vào sự phát triển của hệ renin-angiotensin được bắt đầu từ quý hai của thai kỳ; như vậy nguy cơ của thai sẽ tăng, nếu mẹ dùng HYZAAR trong quý hai và quý ba của thai kỳ.
Thiazide qua được hàng rào rau thai và xuất hiện ở máu dây rốn. Không khuyến cáo dùng thuốc lợi niệu cho người khỏe mạnh mang thai và việc này có thể đưa cả mẹ và thai tới những rủi ro không cần thiết, như bệnh vàng da của thai và sơ sinh, chứng giảm tiểu cầu và có thể cả những phản ứng có hại khác đã gặp ở người lớn. Thuốc lợi niệu không dự phòng được sự phát triển của nhiệm độc thai nghén và không có bằng chứng đáng tin cậy cho thấy thuốc lợi niệu có ích để điều trị nhiễm độc thai nghén.
THỜI KỲ CHO CON BÚ
Chưa rõ losartan có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Thiazide qua được sữa mẹ. Vì có tác dụng có hại cho trẻ bú mẹ, nên cần quyết định hoặc ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, tùy theo tầm quan trọng của việc dùng thuốc với người mẹ.
VỚI TRẺ EM
Chưa xác định được độ an toàn và hiệu lực của thuốc với trẻ em.
VỚI NGƯỜI CAO TUỔI
Trong các nghiên cứu lâm sàng, chưa thấy khác biệt có ý nghĩa về hiệu quả và độ an toàn của HYZAAR giữa người cao tuổi (≥65 tuổi) với người trẻ tuổi hơn (≤65 tuổi).
CHỦNG TỘC
Theo nghiên cứu can thiệp bằng Losartan để giảm hậu quả trên người bệnh tăng huyết áp, không áp dụng kết luận về lợi ích trên tỷ lệ mắc bệnh tim mạch và tỷ lệ tử vong do bệnh tim mạch của nhóm dùng losartan so với nhóm dùng atenolol trên người bệnh da đen bị tăng huyết áp và phì đại thất trái, mặc dù đều đạt được hiệu quả hạ áp cho cả hai nhóm người bệnh da đen được điều trị. Nhìn chung, trong cả quần thể nghiên cứu Life (n=9193), ở nhóm điều trị bằng losartan, tổng hợp các hậu quả tiên phát, bao gồm các tỷ lệ tử vong do tim mạch, đột quỵ và nhồi máu cơ tim, giảm được 13% so với nhóm dùng atenolol. Trong nghiên cứu này, so với atenolol, losartan giảm được nguy cơ mắc bệnh tim mạch và tử vong do tim mạch trên người bệnh không phải da đen bị tăng huyết áp có phì đại thất trái được đo lường bằng biến cố tiên phát gồm tỷ lệ tử vong do tim mạch, đột quỵ và nhồi máu cơ tim. Tuy nhiên trong nghiên cứu này, người bệnh da đen được điều trị bằng losartan. Trong phân nhóm người bệnh da đen, gặp 29 biến cố tiên phát trong số 263 ngườ bệnh được điều trị bằng atenolol và 46 biến cố tiên phát trong số 270 người bệnh.
QUÁ LIỀU
Chưa có thông tin đặc hiệu về điều trị khi dùng quá liều HYZAAR.Phương pháp điều trị là chữa triệu chứng và hỗ trợ. Cần ngừng ngay HYZAAR và theo dõi kỹ người bệnh. Các biện pháp được đề nghị là gây nôn nếu vừa mới uống HYZAAR, bù nước, cân bằng điện giải, xử lý hôn mê gan, xư trí tình trạng giảm huyết áp theo các quy trình thông thường.
Losartan
Tư liệu về quá liều trên người còn hạn chế. Biểu hiện có thể hay gặp nhất về quá liều là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; cũng có khi gặp tim đập chậm do kích thích dây phó giao cảm (dây thần kinh phế vị). Khi hạ huyết áp triệu chứng xảy ra, cần có biện pháp điều trị hỗ trợ.
Không thể loại bỏ losartan và các chất chuyển hóa có hoạt tính của thuốc này bằng thẩm phân lọc máu.
Hydrochlorothiazide
Những dấu hiệu và triệu chứng chung nhất về quá liều thuốc lợi niệu này là giảm các điện giải (hạ kali máu, hạ clo máu, hạ natri máu) và mất nước do lợi niệu mạnh. Nếu phối hợp với digitalis, thì tình trạng giảm kali máu có thể làm cho loạn nhịp tim trầm trọng thêm.
Chưa xác định được mức độ loại bỏ của hydrochlorothiazide bằng thẩm phân lọc máu.
DẠNG TRÌNH BÀY
Mỗi viên nén bao phim HYZAAR 50-12,5 chứa 50 mg losartan potassium và 12,5 hydrochlorothiazide, được cung cấp trong vỉ nhựa chứa 15 viên, mỗi hộp chứa 2 vỉ, tương đương 30 viên.
Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ phòng 15-300C (59-860F).
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SỸ, ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG THUỐC, NGAY CẢ KHI BẠN VỪA DÙNG THUỐC NÀY TRƯỚC ĐÓ. MỘT SỐ THÔNG TIN TRONG HƯỚNG DẪN TRƯỚC ĐÂY CÓ THỂ ĐÃ ĐƯỢC THAY ĐỔI. NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SỸ.
LƯU Ý RẰNG THUỐC NÀY ĐƯỢC BÁC SỸ CHỈ ĐỊNH CHO BẠN MÀ THÔI. KHÔNG TỰ Ý ĐƯA THUỐC NÀY CHO NGƯỜI KHÁC SỬ DỤNG. ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM.
Sản xuất tại: Merck Sharp & Dohme Limited
Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3 JU, United Kingdom (Anh)
Đóng gói tại Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Limited
54-68 Femdell Street, South Granville, N.S.W.2142
Austrailia (Úc)